Guía para la selección y utilización de kits de ensayo por los laboratorios acreditados

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Los kits comerciales son herramientas cada vez más utilizadas por los laboratorios en su práctica habitual.

Representan una herramienta de fácil uso y aplicación directa ya que contienen los componentes necesarios y los reactivos listos para usar, requiriendo de un menor tiempo para la obtención de los resultados. Además, son herramientas estandarizadas, robustas y fiables.

En ocasiones, como la propia ENAC indica, “hay situaciones en las que los kits son la única herramienta analítica disponible para aplicar métodos y procedimientos apropiados para los ensayos que realiza el laboratorio”, ya que brindan una gran especificidad y sensibilidad en la detección de biomoléculas.

Además de las validaciones internas realizadas por los fabricantes que aseguran el correcto funcionamiento de los kits comerciales, los laboratorios deben ser capaces de reproducir los resultados.

El seguimiento de las indicaciones del fabricante y las correctas prácticas por parte de los laboratorios son fundamentales para evitar una aplicación deficiente.

Para ello, los laboratorios deben seleccionar de forma correcta los kits adecuados a sus necesidades analíticas. ¿Cómo hacer esta selección final?

En la nueva guía de ENAC se señalan una serie de requisitos y consejos a los laboratorios con el fin de darles la orientación que les permita elegir kits de trabajo de forma más eficaz y segura.

En primer lugar, los laboratorios deben disponer de información suficiente sobre la validación del kit. Se pueden dar cuatro escenarios diferentes ante esta situación:

  1. Los kits disponen de una validación amparada por una acreditación con información suficiente que permita su evaluación,
  2. Los kits pueden no estar amparados por la acreditación y el laboratorio debe justificar por qué lo considera fiable,
  3. Los kits están sujetos a requisitos reglamentarios de forma que el laboratorio debe disponer de evidencia de su cumplimiento y, por último,
  4. Los kits cuentan con una validación interna, es decir, realizada por el fabricante, en la que se incluirán los estudios realizados con matrices reales y los resultados de la validación deberán estar claramente referidos.

Por otro lado, esta guía también señala que tras haber escogido un kit, el laboratorio debe razonar su criterio de aceptación y realizar una validación interna. Para los laboratorios es vital asegurarse de que el kit es válido y adecuado para el uso que se le va a dar.

En conclusión, las validaciones aportan confianza e información a los laboratorios sobre la correcta ejecución del protocolo de los kits de ensayo. Éstas incluyen información sobre ensayos de especificidad y selectividad, precisión, calibración, sensibilidad y declaraciones de los rangos de medida, entre otros.